„Spezialist und Generalist für ihre Aufgabenstellungen“
Kundenstimmen
„Vielen Dank für die gute Zusammenarbeit und die Unterstützung, insbesondere bei der Konsolidierung der Projektzeiten.“
„Auch dir Jens noch einmal ein extra Dank, für deine professionelle Projektplanung und Koordination sowie dein Durchhaltevermögen.“
„Great job, Jens!“
Projekte
09/2023–01/2025
Validierungsmanager
Branche: Pharma
Unternehmen: Takeda Manufacturing Austria AG
Aufgaben: Validierung, Qualifizierung, Change und Audit Consultant
Systeme: Off-The-Shelf Systeme und In-Haus Software
Methoden: GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15
- Qualitätsmanagement Software und IT-Infrastruktur
- Vollumfängliches Validierungsmanagement und Infrastruktur-Qualifizierungen
- Dokumentationslebenszyklus managen
- Planung, Dokumentation und Durchführungen von Validierungen und Softwaretest
- Change Assessments und Reviews planen und durchführen
- Training von Mitarbeitenden
01/2024–12/2024
Testmanagement
Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: System Migration MES für mehrere Herstellbetriebe
Systeme: MES Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15
- Testmanagement für die Systemmigration MES zu PharmaSuite
- Erstellung eines robusten, risikobasierten Testkonzepts
- Rezept- und Softwareanalyse, Planung und Ausführung der Rezepturtests in PharmaSuite
- Dokumentationsmanagement der Vorgabe- und Testdokumentation
- Erstellen von Abweichungen
07/2023–12/2023
Changemanagement
Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: Changemanagement, Testmanagement
Systeme: Manufacturing Execution Systems Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15
- Planung und Dokumentation von Softwareänderungen (Changes)
- Koordination der Softwareänderungen mit den Stakeholdern
- Erstellung der Rahmendokumentation
- Nachverfolgen von Fehler und Abweichungen
06/2022–06/2023
Testmanagement
Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: Testmanagement, Qualitätssicherung
Systeme: Manufacturing Execution Systems Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15
- Erstellung Testkonzept für Produktionsrezepte
- Testplanung
- Testvorbereitung und Durchführung
- Erstellung von Berichten und Fehleranalysen
- Fehlerbehebung oder Mitigation
09/2020–09/2022
Consulting
Branche: Pharma
Auftraggeber: BioNTech SE
Aufgabe: Validierungsmanagement, Requirements Management, Business Continuity Management
Systeme: kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15
- Auswahl und Implementierungsplanung eines Applikation Life Cycle Management Systems (ALM)
- Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten
- Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte
- Business Continuity Management und Disaster Recovery Planning
01/2020–12/2021
Data Integrity Management
Branche: Pharma
Auftraggeber: Sanofi-Aventis Frankfurt
Aufgabe: Daten Integrität erfassen, bewerten, Risiken mitigieren
Systeme: Labor- und Produktion Systeme
Methoden: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11
- Erarbeiten eines Vorgehens zur Erfassung der Daten Integrität für Laborprozesse und computerisierte Systeme
- Erstellung von Datenintegritätsfragebögen für computerisierte Systeme und Excel-Spreadsheets
- Erstellen und Review von Arbeitsanweisungsdokumenten (SOPs)
- Prozessablauf- und Datenfluss-Analysen erstellen und visualisieren
- Daten Integrität für Computerisierte Systeme, Herstellungsprozesse und Labore erfassen und bewerten
- Lücken zu FDA- und GxP-Konformität aufdecken und risikobasierte Maßnahmen zur Herstellung der Konformität vorschlagen und umsetzen
- Training der Teammitglieder
Ziel erreicht: Die Data Integrity von Maturity Level 0 auf DIMM Level 1 (Ende 2019) und DIMM Level 2 (Ende 2020) erhöht.
06/2018-12/2019
Vorstand der pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim bei München
Geschäftsfelder der PW AG
- IT Service
- Qualitätsmanagement
- Change-Management
- Weiterbildung
08/2017–12/2019
Projekt- und Validierungsmanagement
Branche: Pharma
Auftraggeber: BioNTech SE
Aufgabe: Projektmanagement, Consultant QA, Validierungsmanagement automatisierter Labor- und Herstellungssysteme
Systeme: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, GLP
- Multiprojekt-Management der Abteilung Validierung Digitaler Systeme (über 12 Teammitglieder)
- Erstellung eines neuem CSV SOP Rahmenwerk nach EudraLex- und FDA Anforderungen
- Consultant Quality Assurance (QA), Prüfung und Freigabe von CSV Dokumenten
- Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten
- Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte
05/2017–07/2017
Erweiterung Geschäftsbereiche
- Erweiterung Branchen von Medizintechnik zu Pharma mit Methoden GAMP 5 und CSV
- Vorbereitung Vorstandstätigkeit PW AG
10/2016–04/2017
Consulting und Co-Projektleitung Offshoreprojekt
Branche: Pharma
Auftraggeber: Roche Diagnostics
Aufgabe: Projektkoordination, Qualitätssicherung
Projekt: Qualitätssicherung eines Offshore Softwareentwicklungs- und Verifizierungsprojektes
Systeme: Kombination kontinuierliche Blutzuckermessung, Insulinpumpe, Smartphone (Android)
Projektkoordination
- Erstellung von Statusberichten und Dokumentationsnachweisen
- Monitoring von Kosten, Terminen und Vorgaben
- Koordination des Verifikationsteams vor Ort
- Erstellung projektspezifischer Dokumentation
- Review von Dokumenten
Qualitätssicherung
- Überwachung der Qualität der Verifikationsdokumente
- Überwachung und Durchführung von Offshore Ad-hoc Tests
- Erstellung von Prüfspezifikationen für Systemtests
- Erstellung von Testskripten zur Automatisierung von Software Systemtests
05/2015–09/2016
Projektleitung Softwareverifizierung
Auftraggeber: Roche Diagnostics
Aufgabe: Projektleitung Softwareverifizierung
Systeme: Kombination Blutzuckermeßgerät und Insulinmanagementsoftware
- Projekt-, Budget- und Zeitplanung
- Führung des Projektteams mit 25 Teammitgliedern
- Monitoring und Steuerung des Projektfortschritts
- Koordination und Organisation verschiedener Firmen und Fachabteilung
- Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
- Kommunikation des Fortschritts dem Kunden gegenüber
- Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden
Projekt-Archiv
06/2013–04/2015
Freiberufliche Entwicklungsbegleitende Verifizierung eines Blutzuckermessgerätes
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen
- Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#
03/2013–05/2013
Freiberufliche formale Verifizierung einer Insulinpumpe.
- Durchführung der Verifizierung (Black- und Whiteboxtests in C++, Prozessoren TI MSP430 und ARM Cortex M3)
- Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Prüfung und Bewertung von Softwarefehlern
- Erstellung von Pumpensoftware für Negativtests
04/2012–02/2013
Freiberufliche entwicklungsbegleitende Verifizierung eines Blutzuckermessgerätes
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
- Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#
10/2011–03/2012
Validierung der Funktionsprüfung eines Prüfplatzes (Platinenbestückung eines Medizingerätes)
- Erstellung der Rahmendokumente, Validierungsplan, -bericht, etc.
- Erstellen der Prüfspezifikationen (automatisiertes Testen) und Testdurchführung
10/2011
Durchführung einer Softwareverifizierung Prozessortests (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
07/2010–09/2011
Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes im internationalen Umfeld.
- Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#
05/2010–06/2010
Validierung Prüfplatz Reflotron
- Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht, etc.
- Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung
01/2010–04/2010
Projektleitung Entwicklung und Verifizierung
- Koordination Entwicklung und Verifizierung
- Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Planung und Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen
11/2009–04/2010
Projektleitung und Durchführung einer Softwareverifizierung
Testgegenstand: Portierte Software auf CPU TI MSP430 (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
09/2009–10/2009 und 12/2009
Validierung Prüfplatz Reflotron und Änderungsvalidierung in 12/2009
- Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht ...
- Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung
08/2009
Review eines Handbuchs zur ISTQB-Zertifizierung
07/2009–08/2009
Persönliches Projekt
Pilgerreise per Fahrrad von Mannheim nach Santiago de Compostella
06/2009
Revision von Verifizierungsunterlagen eines Diabetes-Sprachausgabegerätes
Design, Erstellung und Publikation eines Internetauftritts
04/2006–05/2009
Projektleitung Verifizierung, Teamgröße zehn Mitarbeitende. Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung
des Blutzuckermessgerätes Accu-Chek Mobile.
Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#.
12/2003–03/2006
Projektleitung und Verifizierung, Teamgröße sechs Mitarbeitende.
Mobile Computing Diabetes Database System Accu-Chek Pocket Compass.
Dokumentationssprache englisch.
11/2002–11/2003
Evaluierung und Verifizierung
verschiedener Software und Hardware Systeme eines internationalen Pharma Unternehmens.
Projektleitung für Qualitätssicherung von medizinischen Geräten
- Budget-, Projekt-, Zeitplanung
- Enge Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
- Aufbau von Projektteams mit bis zu 10 Mitarbeitenden
- Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams, Qualifikation: Größtenteils Ingenieure, Physiker und Informatiker
- verantwortliche Kommunikation des Projektfortschritts dem Kunden gegenüber
- Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden
- Erfolgreiche Akquisition von Folgeprojekten
Qualitätssicherung Medizinprodukte
- Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
- Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
- Durchführen und Optimieren von hochkomplexen Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
- Review von Produktspezifikationen und Programmen
Testautomation mit HP / Mercury Quality Center MQC HPQC
- Erstellen von Testplänen
- Testdurchführung
- Prüfung und Erstellung von Testscripten in C#, C++ und XML
10/2001–10/2002
Freiberuflicher Anwendungsentwickler
Projekte:
- Euro-Umstellung Wertpapierdepots (Excel, VBA)
- Adressverwaltung. Abgleich Daten mit verschiedenen Servern und Clients (Outlook, OLE, Visual Basic)
- Internet-Auftritte (Konzeption, Design, Umsetzung mit CSS, HTML)
- Administration Webserver
11/1998–07/2001
Angestellter Anwendungsentwickler, Consultant
Energiebranche, Abrechnungssysteme
- Objektorientierte Konzeption und Anwendungsentwicklung Client/Server (OOA/OOP, Java, Multi-Tier RMI, Entire-X)
- Beratung, Fehleranalyse und Entwicklung Billing System IRD (BS2000, Netzwerkdatenbank mit Cobol/Delta)
- Projektleitung Knowledge Management System, Konzeption, Implementierung und Schulung
- Teilprojektleitung Portierung IRD auf Unix/SQL
- Weiterentwicklung von Testtools und Testverfahren (Windows NT, MS Visual Basic)
11/1996–10/1998
Selbstständigkeit datrix EDV-Beratung, Entwicklung / Consulting
- Consulting Intranet (Windows 95/NT, Data Security)
- Netzwerk-Management
- Internet Services (Internetpräsenz, Fernwartung)
- Vertrieb von Hard- und Software MS Office Schulungen, Netzwerktechnik, System Security
11/1995–10/1996
Selbstständigkeit Consultant bei Ingenieurbüro Brimmer für Anlagenbau, Achim (D)
- Verantwortlich für Betreuung, Ausbau und Weiterentwicklung der betriebseigenen Hard- und Software
- Administration des Novell / Windows Netzwerkes mit 3 Fileservern und 50 EDV Arbeitsplätzen
- Softwareentwicklung, EDI, Internet Aufbau
- Mitarbeit am Help-Desk Durchführen von Anwenderschulungen
11/1988–11/1994
Studienbegleitende Tätigkeiten:
Selbstständigkeit AAA Computerberatung
- Consulting Internet und Intranet (Windows)
- Softwareentwicklung
- EDV-Schulungen
- Allgemeine Computerberatung
Wissenschaftliche Kraft Universität Oldenburg (ab 3. Semester)
Fachbereich Informatik, Abteilung Prozessinformatik, Oldenburg (D)
- Tutor für Softwareentwicklung
- Projekt 1: Automatische Mikrovermehrung von Pflanzen, 3 Jahre
o Aufbau einer automatischen Reinraum-Produktionsstrasse
o Forschung und Implementation von Robotersteuerungen und Bilderkennungsalgorithmen (C, Unix, µC-Steuerung)
o Präsentation der Forschungsanlage auf der CeBit - Projekt 2: Qualitätssicherung Pflanzen, 6 Monate
o Forschung zur Erkennung fehlerhafter Pflanzen
o 3D Modellierung von Pflanzen (C++, Unix) - Projekt 3: Internet Bilddatenbank DICOM, 6 Monate
o Entwicklung Zugriffsmonitor für Datenbank (C, Sun- Solaris, X-Windows)
o Entwicklung Bildkonverter nach DICOM-Standard