„Specialist and generalist for your projects“

Customer:

"Thank you very much for the good cooperation and support, especially for meeting the project deadlines."

Department project manager, Roche Diagnostics GmbH

„Thank you again Jens for your professional project planning and coordination as well as your persistence.“

Head of Unit Medical Device Verification, EXCO GmbH

„Great job, Jens!“


Senior Quality Assurance Manager, BioNTech AG (Feedback after successful completed validation) Legal notice: All feedbacks are from my customers, they were neither sponsored nor influenced.

Projects

06/2022-12/2022

Test Management

Industry: Pharmaceuticals
Company: Roche Diagnostics GmbH
Task: Test Management MES System   
Systems: Manufacturing Execution Systems
Methods: CSV, GAMP 5

  • Creation of test concept for production recipes
  • Test planning
  • Test preparation and execution
  • Creation of reports and error analysis
  • Troubleshooting or mitigation

09/2020–09/2022

Consulting

Industry sector: Pharmaceuticals
Company: BioNTech SE
Task: Validation management, Requirements Management, Business Continuity Management  
Systems: Customer-developed software and database systems
Methods: CSV, GAMP 5, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15

  • Selection and implementation planning of an application life cycle management system (ALM)
  • Validation management, planning, controlling and coordination of validation activities
  • Preparation of validation plans, risk analyses (FMEAs), qualification protocols (IQ, OQ, PQ), validation reports
  • Business Continuity Management and Disaster Recovery Planning

01/2020–12/2021

Data integrity management

Industry: Pharmaceuticals
Company: Sanofi-Aventis Frankfurt, (via EPM)

Task: Ensure data integrity for the manufacturing processes. Creating process flow and data analysis, identification of gaps to FDA and GxP compliance, implementation of measures to achieve compliance such as validation, SOP updates, training
Systems: Laboratory and production systems
Methods: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11

  • Develop an approach to capture data integrity for laboratory processes and computerized systems
  • Create data integrity questionnaires for computerized systems and Excel spreadsheets
  • Create and review work instruction documents (SOPs)
  • Create and visualize process flow and data flow analyses
  • Capture and assess data integrity for computerized systems, manufacturing processes, and laboratories
  • Identify gaps to FDA and GxP compliance and propose and implement risk-based actions to establish compliance
  • Train employees

Target achieved: Data Integrity increased from Maturity Level 0 to DIMM Level 1 (end of 2019) and DIMM Level 2 (end of 2020).


06/2018-12/2019

Executive board of pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim near Munich

Services provided by PW AG

  • IT Service
  • Quality Management
  • Change Management
  • Training

08/2017–12/2019

Project management and validation management

Industry sector: Pharmaceuticals
Company: BioNTech SE, (via HGP, NNIT)
Task: Project Management, Consultant QA, Validation management of automated laboratory and manufacturing systems
Systems: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), customer-owned software and database systems
Methods: CSV, GAMP 5

  • Multi-project management at the department Validation of Digital Systems (more than 12 employees)
  • Collaboration on new CSV SOP framework compliant with EudraLex and FDA requirements
  • Consultant Quality Assurance (QA), Review and appoval of CSV Documents
  • Validation management, planning, controlling and coordination of validation activities
  • Preparation of validation plans, risk analyses (FMEAs), qualification protocols (IQ, OQ, PQ), validation reports

05/2017–07/2017

Expansion of business areas

  • Expansion of industries from medical technology to pharmaceuticals with methods GAMP 5 and CSV
  • Preparation for Board membership PW AG

10/2016–04/2017

Consulting and Co-Project Management Offshore Project

Quality assurance of an offshore software development and verification project
Subject: Combination continuous blood glucose monitoring, insulin pump, Smartphone (Android)

Project coordination

  • Monitoring of costs, deadlines and specifications
  • Coordination of the verification team on site
  • Preparation of project-specific documentation
  • Review of documents

Quality assurance

  • Monitoring the quality of verification documents
  • Monitoring and execution of offshore ad-hoc tests
  • Creation of test specifications for system tests
  • Creation of test scripts for the automation of software system tests

05/2015–09/2016

Project Management Software Verification

Test item: Combination blood glucose meter and insulin management software

  • Project, budget and time planning
  • Leadership of the project team with 25 employees
  • Monitoring and control of project progress
  • Coordination, organisation and motivation of project staff from different companies and disciplines to form high-performance, goal-oriented project teams. Qualifications: Engineers, physicists, mathematicians, computer scientists
  • Cooperation with different technical departments of the customer
  • Communication of progress to the customer
  • Presentation of the project success to the customer

 


Project Archive

Projects before 2015

06/2013–04/2015

Developmental verification and acceptance verification of a blood glucose meter

  • Creation and updating of verification documents
  • Execution of reviews and test specifications
  • Test automation with Mercury / HP Quality Center and Visual C#

03/2013–05/2013

Formal verification of an insulin pump

  • Verification (black and whitebox tests in C++, processors TI MSP430 and ARM Cortex M3)
  • Updating the verification documents
  • Checking and evaluation of software errors
  • Creation of pump software for negative tests

04/2012–02/2013

Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes.

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
  • Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#

10/2011–03/2012

Validierung der Funktionsprüfung eines Prüfplatzes (Platinenbestückung eines Medizingerätes)

  • Erstellung der Rahmendokumente, Validierungsplan, -bericht, etc.
  • Erstellen der Prüfspezifikationen (automatisiertes Testen) und Testdurchführung

10/2011

Durchführung einer Softwareverifizierung Prozessortests (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen

07/2010–09/2011

Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes im internationalen Umfeld.

  • Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#

05/2010–06/2010

Validierung Prüfplatz Reflotron

  • Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht, etc.
  • Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung

01/2010–04/2010

Projektleitung Entwicklung und Verifizierung

Testgegenstand: CAPA Investigation Tool
  • Koordination Entwicklung und Verifizierung
  • Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Planung und Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen

11/2009–04/2010

Projektleitung und Durchführung einer Softwareverifizierung

Testgegenstand: Portierte Software auf CPU TI MSP430 (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen

09/2009–10/2009 und 12/2009

Validierung Prüfplatz Reflotron und Änderungsvalidierung in 12/2009

  • Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht ...
  • Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung

08/2009

Review eines Handbuchs zur ISTQB-Zertifizierung


07/2009–08/2009

Persönliches Projekt

Pilgerreise per Fahrrad von Mannheim nach Santiago de Compostella


06/2009

Revision von Verifizierungsunterlagen eines Diabetes-Sprachausgabegerätes

Design, Erstellung und Publikation eines Internetauftritts


04/2006–05/2009

Projektleitung Verifizierung, Teamgröße zehn Mitarbeitende. Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung
des Blutzuckermessgerätes Accu-Chek Mobile.

Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#.


12/2003–03/2006

Projektleitung und Verifizierung, Teamgröße sechs Mitarbeitende.

Mobile Computing Diabetes Database System Accu-Chek Pocket Compass.
Dokumentationssprache englisch.


11/2002–11/2003

Evaluierung und Verifizierung

verschiedener Software und Hardware Systeme eines internationalen Pharma Unternehmens.

Projektleitung für Qualitätssicherung von medizinischen Geräten

  • Budget-, Projekt-, Zeitplanung
  • Enge Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
  • Aufbau von Projektteams mit bis zu 10 Mitarbeitenden
  • Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams, Qualifikation: Größtenteils Ingenieure, Physiker und Informatiker
  • verantwortliche Kommunikation des Projektfortschritts dem Kunden gegenüber
  • Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden
  • Erfolgreiche Akquisition von Folgeprojekten


Qualitätssicherung Medizinprodukte

  • Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
  • Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
  • Durchführen und Optimieren von hochkomplexen Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
  • Review von Produktspezifikationen und Programmen


Testautomation mit HP / Mercury Quality Center MQC HPQC

  • Erstellen von Testplänen
  • Testdurchführung
  • Prüfung und Erstellung von Testscripten in C#, C++ und XML

10/2001–10/2002

Freiberuflicher Anwendungsentwickler

Projekte:

  • Euro-Umstellung Wertpapierdepots (Excel, VBA)
  • Adressverwaltung. Abgleich Daten mit verschiedenen Servern und Clients (Outlook, OLE, Visual Basic)
  • Internet-Auftritte (Konzeption, Design, Umsetzung mit CSS, HTML)
  • Administration Webserver

11/1998–07/2001

Angestellter Anwendungsentwickler, Consultant

  • Objektorientierte Konzeption und Anwendungsentwicklung Client/Server (OOA/OOP, Java, Multi-Tier RMI, Entire-X)
  • Beratung, Fehleranalyse und Entwicklung Billing System IRD (BS2000, Netzwerkdatenbank mit Cobol/Delta)
  • Projektleitung Knowledge Management System, Konzeption, Implementierung und Schulung
  • Teilprojektleitung Portierung IRD auf Unix/SQL
  • Weiterentwicklung von Testtools und Testverfahren (Windows NT, MS Visual Basic)

11/1996–10/1998

Selbstständigkeit datrix EDV-Beratung, Entwicklung / Consulting

  • Consulting Intranet (Windows 95/NT, Data Security)
  • Netzwerk-Management
  • Internet Services (Internetpräsenz, Fernwartung)
  • Vertrieb von Hard- und Software MS Office Schulungen, Netzwerktechnik, System Security

11/1995–10/1996

Selbstständigkeit Consultant bei Ingenieurbüro Brimmer für Anlagenbau, Achim (D)

  • Verantwortlich für Betreuung, Ausbau und Weiterentwicklung der betriebseigenen Hard- und Software
  • Administration des Novell / Windows Netzwerkes mit 3 Fileservern und 50 EDV Arbeitsplätzen
  • Softwareentwicklung, EDI, Internet Aufbau
  • Mitarbeit am Help-Desk Durchführen von Anwenderschulungen

11/1988–11/1994

Studienbegleitende Tätigkeiten:

Selbstständigkeit AAA Computerberatung  

  • Consulting Internet und Intranet (Windows)
  • Softwareentwicklung
  • EDV-Schulungen
  • Allgemeine Computerberatung

Wissenschaftliche Kraft Universität Oldenburg (ab 3. Semester)
Fachbereich Informatik, Abteilung Prozessinformatik, Oldenburg (D)

  • Tutor für Softwareentwicklung
  • Projekt 1: Automatische Mikrovermehrung von Pflanzen, 3 Jahre
    o   Aufbau einer automatischen Reinraum-Produktionsstrasse
    o   Forschung und Implementation von Robotersteuerungen und Bilderkennungsalgorithmen (C, Unix, µC-Steuerung)
    o   Präsentation der Forschungsanlage auf der CeBit
  • Projekt 2: Qualitätssicherung Pflanzen, 6 Monate
    o   Forschung zur Erkennung fehlerhafter Pflanzen
    o   3D Modellierung von Pflanzen (C++, Unix)
  • Projekt 3: Internet Bilddatenbank DICOM, 6 Monate
    o   Entwicklung Zugriffsmonitor für Datenbank (C, Sun- Solaris, X-Windows)
    o   Entwicklung Bildkonverter nach DICOM-Standard