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Zertifizierter Test Manager (ISTQB)
Zertifizierter Projektmanager (IHK)

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Zertifizierter Test Manager (ISTQB)
Zertifizierter Projektmanager (IHK)

„Zum Projekterfolg mit Teamgeist, Erfahrung und Durchblick“

Validierungsmanagement und Testmanagement

  • Validierungsmanagement inkl. Planung,
    Durchführung und Berichten
  • Erstellung von Risikobewertungen und Traceability Matrizen
  • Lieferantenqualifizierung
  • Testmanagement inkl. Planung, Durchführung, Berichtserstellung
  • Risikobasierte Erstellung von Testspezifikationen und (automatisierten) Testfällen
  • Testdurchführung und Auswertungsdokumentation inkl. Abweichungsberichten

Qualitätssicherung

  • Qualitätssicherung im regulierten Umfeld
  • Anforderungsmanagement
  • Business Continuity Management und Desaster Recovery
  • Arbeitsanweisungen, Standard Operation Procedures
  • Gesetzliche Vorgaben EudraLex Vol.4 GMP, AMG, AMWHV, FDA 21 CFR Part 211 (CGMP), Part 11 (Compliance & Validation)

Data Integrity Management

  • Maßnahmen zur Erreichung von Daten Integrität abstimmen
  • Erstellung von Datenintegritätsdokumenten z.B. Fragebögen und Checklisten
  • Prozessablauf-Diagramme und Datenfluss-Analysen erstellen und visualisieren
  • Erfassung der Daten Integrität von Prozessen und computerisierten Systemen
  • Prüfung von Lücken zur FDA- und GxP-Konformität
  • Festlegen von Maßnahmen zur Minderung vorhandener Risiken

Projektsprachen

Deutsch
Englisch
(fließend, verhandlungssicher)

Einsatzort

Bevorzugt Mannheim und 100 km Umgebung - andere Einsatzorte und Ausland gerne auf Anfrage

kontakt@jens-burkert.de

Senden Sie mir gerne Ihre Projektanfrage!