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Zertifizierter Test Manager (ISTQB)
Certified Professional for Medical Software

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„Zum Projekterfolg mit Teamgeist, Erfahrung und Durchblick“

Planen Steuern Koordinieren Testen Berichten - Mein Angebot als Testmanager

Planen

  • Projekt-, Budget- und Zeitplanung
  • Erstellen von Validierungsplänen, Risk assessments und Rahmendokumentation

Steuern

  • Erstellen von Metriken zur Erfassung des Projektfortschritts
  • Monitoring und Steuerung des Projektfortschritts

Koordinieren

  • Führung von Projektteams mit über 25 Mitarbeitenden
  • Organisation und Motivation von Projektmitarbeitenden verschiedener Firmen und Fachrichtungen

Berichten

  • Regelmäßige Informationen über den Projektfortschritt
  • Zeitnahe Benachrichtigung über potentielle Risiken oder Verzögerungen
  • Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden

Planen Steuern Koordinieren Testen Berichten - Mein Angebot als Testmanager

Testen

  • Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen
  • Erstellen von CSV Dokumenten inklusive Plan, FMEA, IQ, OQ, PQ, Bericht
  • Durchführen und Optimieren von (automatisierten) Testabläufen
  • Review von Dokumenten und Spezifikationen

Testmanagement und Testen

  • Testmanagement, Budget-, Ressourcen- und Zeitplanung
  • Monitoring, Steuerung und Kommunikation des Projektfortschritts
  • Führung von Projektteams
  • Übernahme der CSV Dokumentation inklusive
    Test Plan, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Test Bericht
  • Erstellen und durchführen von (automatisierten) Blackbox- und Whitebox-Testfällen.

Qualitätssicherung Medizinprodukte

  • Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
  • Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
  • Durchführen und Optimieren von (auch automatisierten) Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
  • Review von Produktspezifikationen und Programmen

Validierung Laborsysteme

  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte
  • CSV, GAMP 5
  • MES (Siemens)
  • LIMS (Labware)
  • Preactor Scheduler (Siemens)

Projektsprachen

Deutsch
Englisch
(fließend, verhandlungssicher)

Einsatzort

Bevorzugt Mannheim und 100 km Umgebung - andere Einsatzorte und Ausland gerne auf Anfrage

kontakt@jens-burkert.de

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Ich freue mich auf Ihre Anfrage!